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:广州九泰医疗器械注册服务简介
广州九泰药械技术有限公司 2016-09-28

九泰主要的服务内容:

1、医疗器械临床研究和诊断试剂临床试验服务
II、III类医疗器械临床试验;
体外诊断试剂(IVD)临床试验;
医疗器械临床前研究;
国际多中心临床试验;
方案撰写、数据管理、统计分析;
总结报告撰写;
临床监查、受试者招募等临床服务。

2医疗器械注册咨询服务
CFDA I、II、III类医疗器械注册咨询;
CFDA医疗器械生产许可证咨询;
CFDA体外诊断试剂注册咨询;
CFDA进口注册咨询;
欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
美国FDA(列名、510K、PMA)。

3、医疗器械专业培训
医疗器械临床试验相关培训;
中国、国际医疗器械法律法规、标准培训;
医疗器械质量体系培训(ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
风险管理培训、过程确认与验证培训;
医疗器械ISO13485内审员培训;

4、医疗器械质量管理体系咨询
美国FDA培训、欧盟CE培训。
国际医疗器械质量管理体系ISO13485;
美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820;
中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287;
加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS;
产房设计、洁净厂房设计。

5、医疗器械数据信息
产业数据库
行业分析报告
产业布局报告
定制报告

6、医疗器械专利
专利交流平台
专利评估
专利产业化

九泰药械——您值得信赖的合作伙伴。

企业名称:广州九泰药械技术有限公司 [ 1]
详细地址:广州市天河区龙怡路117号银汇大厦707房
联系电话:020-29896531
电子邮箱: [email protected]
特别提示:本信息由相关企业自行提供,真实性未证实,仅供参考。请谨慎采用,风险自负。



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